速避凝®(低肝分子)处方资料
药物规格

一次性预灌针剂注射液含有:

剂量 注射器类型 低分子肝素钙
(WHO 1U AXa)
低分子肝素钙
(1997 Eur.Ph.IU Axa)
0.3ml 无刻度 3,075 2,850
0.4ml 无刻度 4,100 3,800
0.6ml 有刻度 6,150 5,700
治疗适应症
·预防血栓性栓塞性疾病,特别是预防普通外科手术或骨科手术中高危病人(呼吸衰竭和/或呼吸感染和/或心力衰竭),危重病情监护病人的血栓栓塞性疾病.
·治疗血栓栓塞性疾病。
·在血液透析中预防血凝块形成。

剂量和用法

注意:剂量

由于每一种低分子肝素都用不同的单位系统(单位和毫克)表示剂量,而且有不同的规格,所以对每一种低分子肝素的剂量说明都必须特别注意。

速避凝®不能用于肌肉注射。

在预防和治疗血栓栓塞性疾病,应皮下注射速避凝®。在血液透析中预防血凝块形成,每次血透开始时应从动脉端给予单一剂量速避凝®。皮下注射时通常的注射部位是腹壁前外侧,左右交替。针头应垂直而不是斜着进入捏起的皮肤皱折。应用拇指和食指捏住皮肤皱折直到完成。

带刻度注射器是为了方便根据不同体重调整剂量应用。

预防血栓栓塞性疾病

普外手术

速避凝®每日一次,每次0.3ml,通常至少持续7天.在所有病例中,整个危险期均应预防性用药,直至病人可以下床活动.普外手术首剂应在术前2-4小时用药.

骨科手术

首剂应于术前12小时及术后12小时给予,每天一次的剂量可依下表根据体重调整。治疗应持续至少10天。对所有病例,在整个危险期应预防性用药,直至病人可以下床活动。

骨科手术

每天一次皮下注射速避凝®剂量

体重(kg)

术前至术后第三天

术后第四天起

<50

0.2ml

0.3ml

50-69

0.3ml

0.4ml

>=70

0.4ml

0.6ml

深切治疗室(ICU)病人预防血栓性疾病用

体重(kg)

每天一次皮下注射速避凝®剂量

<=70

0.4ml

>70

0.6ml

治疗血栓栓塞性疾病

速避凝®应每天二次(每12小时)皮下注射,通常疗程为10天,剂量为0.1ml/10kg bid.

除非有禁忌症,应尽早给予口服抗凝药,应继续给予速避凝®治疗直至达到INR指标。

应用速避凝®治疗过程中都应监测血小板计数。

血透时预防血凝块形成

应考虑病人情况和血透技术条件选用最佳剂量,每次血透开始时应从动脉端给予单一剂量速避凝®。对没有出血危险的病人,应根据体重使用下列起始剂量。

血透时预防血凝块形成

体重(kg)

血透开始时注射速避凝®剂量

<50

0.3ml

50-69

0.4ml

>=70

0.6ml

在有出血危险的病人血透时,速避凝®用量可以是推荐剂量的一半,若血透时间超过4小时,血透时可再给予小剂量速避凝®,随后血透所用剂量应根据初次血透观察到的效果进行调整。

禁忌症

速避凝®过敏

有速避凝®引起的血小板减少症病史。
与凝血障碍有关的出血征象或出血危险性,非肝素诱导的弥漫性血管内凝血除外。
容易出血的器质性病变。
脑血管出血性意外。
急性细菌性心内膜炎。

特别警告

血小板计数监测
由于有肝素诱导的血小板减少症的可能性,速避凝®治疗期间应定期监测血小板计数。
间有出现血小板减少症,偶有严重病例,可以伴有(或没有)动静脉血栓栓塞,此时应停药,下列情况出现时可考虑诊断:

·血小板减少症,或血小板计数明显降低,是正常值的30-50%
·治疗期间血栓形成
·治疗期间血栓情况恶化
·治疗期间血栓形成
·弥漫性血管内凝血

这些作用与免疫特性有关,如果是首次治疗,多出现在疗程的第5-21天,如果病人有与肝素有关的血小板减少症病史,出现的时间可能提前。如果病人有与肝素有关的血小板减少症病史(普通肝素或低分子肝素),如果必需肝素治疗,可考虑应用速避凝®。此时应进行严密临床观察和至少每天一次血小板监测,如果出现血小板减少症,应立即停药。
如果应用肝素(普通肝素或低分子肝素)时出现血小板减少症,仍需肝素治疗时,可考虑应用另外的低分子肝素,此时,应至少每天监测并尽早停药。
体外血小板聚集试验的意义是有限的。
速避凝®与水扬酸盐类药物、非甾体抗炎药以及抵克立得联合应用是相对禁忌的(参照药物相互作用)。

特别注意

下列情况应小心应用:

·肝功能衰竭
·肾功能衰竭(严重肾功能衰竭应考虑减少剂量)
·严重的动脉性高血压
·有消化性溃疡或其他容易出血的器官病变病史
·脉络膜视网膜血管病变
·颅脑手术、脊柱手术、眼部手术后

肝素可以抑制醛固酮肾上腺的分泌,导致高钾血症,特别是在血钾水平较高的病人或有增高血钾危险的病人,如糖尿病、慢性肾功能衰竭、代谢性酸中毒和服用可能增高血钾水平的药物(例如ACE抑制剂、NSAIDs)。
治疗期间可能增加高钾血症的危险,但通常是可逆性的。对有高钾危险性的病人应监测血钾。
硬膜外留置导管或联合应用影响凝血系统的药物如非甾体抗炎药、血小板抑制剂、反复硬膜外或脊柱穿刺都可能增加脊柱硬膜外血肿的危险性,可能导致长期或终生性瘫痪。
因此,在下列情况采用中枢神经阻断措施和抗凝治疗联合应用,应根据下列情况就个体的风险效益评估才能作出决定。

·在已应用抗凝治疗的病人,应充分考虑中枢神经阻断措施的效益风险比。
·在对打算采取中枢神经阻断措施的择期手术病人,应充分考虑抗凝治疗的效益风险比。

对进行腰麻、脊柱麻醉或硬外麻的病人,在注射与插入或拔出脊柱/硬膜外导管或针头应停顿充分足够的观察时间。
应密切监测病人神经损害的症状和体征,一旦出现,应紧急治疗。

药物相互作用

因可能增加出血的危险性,不主张与阿司匹林(或其他水杨酸类药物)或非甾体抗炎药和其它抗血小板药物联合应用。
如必须联合用药,应进行密切的临床和生物学监测。
口服抗凝药,糖皮质类固醇和右旋糖酐的病人应小心应用速避凝®,对已应用速避凝®的病人应用口服抗凝剂,速避凝®的治疗应持续到INR的稳定的指标。

妊娠与哺乳

妊娠:动物研究未见有任何致畸作用和胎儿毒性作用。但是,只有有限的相关经胎盘作用的人体临床资料,所以,除非临床效益大于可能的风险,妊娠时一般不推荐用速避凝®

哺乳:有关乳汁中分泌速避凝®的资料有限,所以,不推荐哺乳期用速避凝®

不影响驾驶和使用机械的能力。

不良反应

与其他肝素类制剂相同

·不同部位的出血表现,多发生于有其他危险因素的病人(参照禁忌症和药物相互作用)
·偶有血小板减少症,偶有血栓形成报道(参照特别警告)
·肝素和低分子肝素治疗时极少数有报道皮肤坏死,一般发生在注射部位,其先兆表现为紫癜、浸润或疼痛性红斑,有或没有临床症状。如出现皮肤坏死应立即停药。
·偶有注射部位小血肿,偶有坚硬的小结出现,但不表示肝素的包裹形成,这些小结通常几天后消失。
·皮肤反应
·停药后可恢复的嗜曙红细胞增多
·全身性过敏反应,包括血管神经性水肿
·一过性转氨酶增多
·极个别病例有阴茎异常勃起和与肝素诱导的醛固酮抑制有关的可逆性高钾血症,特别是在高危病人中出现(参照注意事项)

过量

出血是皮下和静脉注射过量的主是临床征象,应检查血小板计数和其他凝血指标,轻度出血时速避凝®减量或推迟应用,一般不需要特别治疗。鱼精蛋白仅用于严重的病例。鱼精蛋白主要中和速避凝®的抗凝作用,仍保留一些抗Xa因子活性,0.6ml硫酸鱼精蛋白中和大约0.1ml速避凝®,鱼精蛋白注射量应考虑注射速避凝®后经过的时间,并适当减少注射剂量。

药理学特性

速避凝®是低分子肝素,由普通肝素通过解聚而成,它是一种糖胺聚糖,其平均分子量为4,300道尔顿,速避凝®具有高比例的抗因子Xa和抗因子lla活性,具有快速和持续的抗血栓形成作用。

药代动力学

速避凝®的药代动力学有其血浆抗因子Xa活性确定,皮下注射后4-6小时达到血浆峰值。重复注射后其消除半衰期约为8-10小时,注射后抗因子Xa活性(>0.051U/ml)至少持续18小时。
生物利用度几乎是完全的(约98%)。

不相容性

不能与其它制剂混合

有效期

3年

储藏注意

30°C以下室温,避热

包装

2支安全预灌针剂/盒


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