FDA批准胆固醇药物新剂型：来适可XL(氟伐他汀)

医业网美国新泽西10月讯：诺华公司今天宣布，美国食品和药品管理局已批准了来适可? XL（氟伐他汀钠）80mg片剂，一种氟伐他汀药片的扩展剂型。对各种脂质代谢异常并处于心脏病危险的病人，这种药可提供针对所有脂质参数的有效的治疗效果。

本药的三期临床试验显示，来适可80mg片剂对血脂异常的病人可降低38％的低密度脂蛋白胆固醇（LDL-c），可降低25％的甘油三酯（TG）。与来适可40mg片剂相比，来适可80mg片剂对原发性混合性高脂血症（Ⅱb型）的病人可平均升高13％的高密度脂蛋白胆固醇（HDL-c）水平。

"医师可选用来适可XL作为一种起始剂量帮助病人有效的对付各种主要脂质参数的升高，"诺华公司的总裁和首席执行官Paulo Costa说，"三期临床试验数据显示，这种新的剂型对于那些需要他汀类药物治疗的病人具有达到治疗目标的潜力。"

由于血脂紊乱而处于心脏病危险的病人，90％以上可以通过降低30％的血浆低密度脂蛋白胆固醇而实现他们的降脂目标。国家心肺和血液研究院由此制定了NCEP（国家胆固醇教育计划），目的是通过减少美国人高胆固醇血症的发生率来降低由冠心病而致的疾病和死亡。

他汀类药物阻断了胆固醇在肝脏合成的酶。来适可XL80毫克片剂增大了病人的用药量，但安全性却可以保证。通过这种剂型的缓慢释放，这种他汀类药物对肝脏的作用可逐渐增加，但高剂量的药物对全身系统作用的危险性却降到了最低。另外，氟伐他汀主要不是通过细胞色素P450 3A4途径代谢的，所以当患者日常同时服用其它通过这条途径代谢的药物时，药物相互作用的危险性就会降到最小。

来适可的推荐起始剂量为80mg，作为饮食之外的辅助治疗，可降低患者升高的总胆固醇、LDL-C、总甘油三酯和载脂蛋白B（ApoB）的水平，对原发性高脂血症和混合性高脂血症的患者可升高高密度脂蛋白的水平，对已有冠心病的可减缓动脉粥样硬化的进展。